INOSTRI SERVIZI
INOSTRI SERVIZI
Validazione Certificata di Processi e Apparecchiature
Offriamo supporto completo nella validazione e nella redazione di protocolli GMP, includendo:
Qualifica IQ, OQ, PQ di apparecchiature
Validazione di processi critici (CIP/SIP, sterilizzazioni, decontaminazioni, fermentazione, lavaggio, stoccaggio, processi di produzione primaria e secondaria)
Validazione camere bianche e HVAC
Qualifica di cappe a flusso laminare, incubatori, essiccatori
Validazione catena del freddo frigoriferi e celle.
Calibrazione Certificata di Strumenti di Misura
Eseguiamo la calibrazione e certificazione di strumenti e sonde di temperatura, umidità, pressione, pH, conducibilità, portata, peso e velocità.
Servizi inclusi: bilance, termometri, sonde, manometri, flussimetri, pHmetri, RPM, oltre a misure su flussi d’aria e impatto acustico
Monitoraggio Ambientale: Servizi di monitoraggio ambientale in aree classificate.
Monitoraggio particellare e controllo delle utilities critiche come aria compressa (CA), vapore, acqua per iniezione (WFI) e acqua purificata (PW)
Supporto per l'Implementazione di Intelligenza Artificiale (AiNovaTech): Sviluppo e integrazione di soluzioni di intelligenza artificiale avanzate per ottimizzare i processi produttivi, garantire la conformità normativa, migliorare l'efficienza operativa, ridurre i rischi e supportare la digitalizzazione industriale attraverso machine learning e algoritmi basati su standard GMP e ISO.
Consulenza e Formazione: Supporto nella preparazione e gestione delle certificazioni GMP e ISO, formazione mirata del personale su GMP, procedure operative, e consulenza specialistica in materia di sicurezza sul lavoro e tutela ambientale in conformità al DL 81/08 e DL 152/06.
Supportiamo le aziende nella redazione di SOP chiare, conformi e orientate all’efficienza operativa.
Audit Pre-Ispettivi: Preparazione e conduzione di audit pre-ispettivi per enti regolatori come AIFA, EMA e FDA.
Analisi e Consulenze Forensi per:
Industria Farmaceutica: contaminazioni, contraffazioni, controversie GMP
industria Chimica e Ambientale: inquinamenti, sostanze tossiche, danni ambientali
Alimentare e Cosmetico: adulterazioni, contaminanti, dispute su qualità
Assicurativo e Legale: perizie tecniche, CTU/CTP, supporto legale
Collaboriamo con laboratori accreditati per garantire risultati affidabili e certificabili.
Collaudi tecnici e qualifiche (IQ/OQ/PQ) per
Clean Room, HVAC, Autoclavi, PW/WFI
Reattori, pastorizzatori, sistemi CIP/SIP
Sistemi di monitoraggio ambientale e packaging
Certificazioni e normative di riferimento