Validazione Certificata di Processi e Apparecchiature

Offriamo supporto completo nella validazione e nella redazione di protocolli GMP, includendo:

Qualifica IQ, OQ, PQ di apparecchiature

Validazione di processi critici (CIP/SIP, sterilizzazioni, decontaminazioni, fermentazione, lavaggio, stoccaggio, processi di produzione primaria e secondaria)

Validazione camere bianche e HVAC

Qualifica di cappe a flusso laminare, incubatori, essiccatori

Validazione catena del freddo frigoriferi e celle.

Calibrazione Certificata di Strumenti di Misura

Eseguiamo la calibrazione e certificazione di strumenti e sonde di temperatura, umidità, pressione, pH, conducibilità, portata, peso e velocità.

Servizi inclusi: bilance, termometri, sonde, manometri, flussimetri, pHmetri, RPM, oltre a misure su flussi d’aria e impatto acustico

Monitoraggio Ambientale: Servizi di monitoraggio ambientale in aree classificate.

Monitoraggio particellare e controllo delle utilities critiche come aria compressa (CA), vapore, acqua per iniezione (WFI) e acqua purificata (PW)

Supporto per l'Implementazione di Intelligenza Artificiale (AiNovaTech): Sviluppo e integrazione di soluzioni di intelligenza artificiale avanzate per ottimizzare i processi produttivi, garantire la conformità normativa, migliorare l'efficienza operativa, ridurre i rischi e supportare la digitalizzazione industriale attraverso machine learning e algoritmi basati su standard GMP e ISO.

Consulenza e Formazione: Supporto nella preparazione e gestione delle certificazioni GMP e ISO, formazione mirata del personale su GMP, procedure operative, e consulenza specialistica in materia di sicurezza sul lavoro e tutela ambientale in conformità al DL 81/08 e DL 152/06.

Supportiamo le aziende nella redazione di SOP chiare, conformi e orientate all’efficienza operativa.

Audit Pre-Ispettivi: Preparazione e conduzione di audit pre-ispettivi per enti regolatori come AIFA, EMA e FDA.

Analisi e Consulenze Forensi per:

Industria Farmaceutica: contaminazioni, contraffazioni, controversie GMP

industria Chimica e Ambientale: inquinamenti, sostanze tossiche, danni ambientali

Alimentare e Cosmetico: adulterazioni, contaminanti, dispute su qualità

Assicurativo e Legale: perizie tecniche, CTU/CTP, supporto legale

Collaboriamo con laboratori accreditati per garantire risultati affidabili e certificabili.

Collaudi tecnici e qualifiche (IQ/OQ/PQ) per

Clean Room, HVAC, Autoclavi, PW/WFI

Reattori, pastorizzatori, sistemi CIP/SIP

Sistemi di monitoraggio ambientale e packaging

Certificazioni e normative di riferimento